전남대, 의료기기 시험검사기관 지정

김우리 uri@gjdream.com | 2019-08-14 16:00:24

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생체의료시험연구센터, 지난 12일 심사통과
국내 제조 의료기기 및 수업 품목 시험검사

화장품 등 비임상시험 위한 GLP지정 추진도

전남대학교가 의료기기 시험검사기관으로 지정돼, 앞으로 식약처의 인허가와 관련된 시험검사업무를 수행할 수 있게 됐다.

전남대 생체의료시험연구센터(센터장 박상원 치의학전문대학원 교수)는 지난 8월 12일 관련 심의를 통과함으로써 국내 의료기기 제조기업 및 수입업체에게 해당 품목군에 대한 물리적, 기계적 안전성시험, 생체적합성시험(생물학적 안전성 시험) 및 지정 품목군 성능시험 지원이 가능해졌다.

의료기기시험검사는 모두 26개 품목으로, 의료처치용 기계기구, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능대치품, 치과용합금, 치과처치용 재료 등 5개 품목군을 지정받았으며, 앞으로 품목군 추가지정을 통해 시험검사를 확대해 나갈 예정이다.

센터는 이와함께 정형외과, 콘텍렌즈, 화장품 등 광주 의료산업 관련 업체의 제품개발 후 판매시 안전성평가가 필요한 분야의 신뢰성 보증을 위한 비임상시험 실시기관으로 인정받기 위해 GLP지정을 진행 중이다.

GLP(Good Laboratory Practice)란 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가에 필요한 신뢰성을 보증하기 위해 갖춰야 할 제 규정을 충족시키는 것을 말한다.

그동안 광주는 첨단산단 등에 수도권 기업들의 광주 이전 및 창업으로 의료산업이 집적화되면서 신규개발제품 등에 대한 인증지원이 필요했으나 시험·검사기관이 수도권에 편중돼 많은 애로를 겪어왔다.

이에따라 센터는 그동안 시비 20억원을 비롯해, 전남대산학협력단과 전남대병원에서 각각 5억원씩을 지원받아 의료기기 시험검사기관 지정을 준비해왔는데, 마침내 시험기관 지정을 받게 됨으로써 광주지역 미래산업으로 육성되고 있는 의료산업의 활성화는 물론 기업유치와 고용증대에도 도움이 될 전망이다.

박상원 교수는 “전남대학교와 전남대병원이 가진 우수한 시험평가 및 임상 역량이 업계에 큰 파급효과를 나타내며 지역을 넘어 우리나라 의료산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.
김우리 기자 uri@gjdream.com
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